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May 19, 2015 · 二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页，除去1页封面，其中只有2页半是法规本身，其余34页半都是FDA从企业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章，分别是： A章节—一般规定
所有激光产品要有认证要求 [21 CFR 1010.2], 并须注明该产品符合激光性能标准。认证声明出现在产品上, 并引用该产品遵循的法规。. 声明需包括: "Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J." or "Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11." 对应中文是:“遵循美国联邦法规211章J节” 或 ...
Aug 29, 2015 · 本文遵照美国食品及药物管理局（FDA）的21 CFR Part 11条款中 电子签名电子记录法规控制要求的重要环节，以实际案例基于IBM Domino 9.0平台的GMP文件管理系统为例，来描述制药行业计算机化系统中 电子签名的实现方式， 最终以按照21 CFR Part 11的规范，解决电子签名 ...
基于上述规范的具体细则，不难发现电子实验记录本的数据真实、准确、完整、可追溯是非常重要的，像我们实验室借助的工具ilabpower EDM电子实验记录本，在数据安全性、合规性上是有保障的（通过了美国《FDA 21 CFR Part 11》法规），并且对于实验记录的模板创建是多样化的，可以满足不同领域的需求，包括审计追踪的功能也有，周围其他的课题组也在用，所以不用担心这 ...
Sep 25, 2012 · 这是美国联邦法典第11部分关于fda对电子签名和电子记录的要求大家也可以在fda官网搜到，中文版本网上也有，我一并放出来看看各位反映，如果反响好的话，再放出针对公司 ...,21 cfr part 11 fda对电子签名和电子记录的要求,蒲公英 - 制药技术的传播者 gmp理论的实践者
Aug 31, 2023 · 今天刚刚从官网下载. 21 CFR Part 11 (up to date as of 8-31-2023).pdf (67.11 KB, 下载次数: 130) 2023-9-5 15:13 上传. 点击文件名下载附件.
Aug 31, 2020 · 我了解到西门子是有出21CFR Part 11的符合性声明答复。. 不知道企业可否模仿出具这样的符合性声明。. ERES_WinCC-flex2008_A5E02629496-01_E.pdf (1.21 MB, 下载次数: 200) 因为在 FDA网站上看到“It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public ...
Sep 6, 2015 · 本文遵照美国食品及药物管理局（FDA）的21CFR Part 11、欧盟 GMP 等法规中有关电子记录在国内适应规范部分，在上一期电子签名的案例分析文章里也穿插了一些与电子签名必不可分的电子记录的讲解，方便大家整体理解。. 本期将详细描述具备良好电子记录管理的 ...
May 28, 2021 · 整理了一份最新的FDA c GMP 21 cFR 210-211供大家参考，另在结尾部分还附上了可以链接原文的目录，大家可能根据最后的目录使用超链接打开原文。. 补充内容 (2021-5-28 16:36): 大家帮忙给个“心”哦. FDA cGMP 21 cFR 210-211（2020）.pdf. 2021-5-28 14:12 上传. 点击文件名下载附件.
Jan 5, 2015 · 21 CFR part 11 中 § 11.300 Controls foridentification codes/passwords. 其中提到了几点关于密码控制的内容。但是实际使用过程中有些系统中的密码设置的相当复杂，比如密码长度，大小写，数字，密码周期，首次登录改变密码，自动登出时间等等内容。非得这么多要求吗？
